Der Prüfdienstleister Hohenstein kann seit Mitte Juli für die Prüfung von Medizinprodukten den international anerkannten Standard der „Guten Laborpraxis“ (GLP) garantieren. Diese Zertifizierung gilt umfassend für chemische, physikalische und biologische Sicherheitsuntersuchungen an Medizinprodukten. Der Standard befasst sich mit dem organisatorischen Ablauf und der Dokumentation von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen sowie deren Rahmenbedingungen. Die GLP stellt sicher, dass alle erforderlichen Anforderungen in Bezug auf Qualitätssicherung, Dokumentation und Sicherheit erfüllt werden. Das betrifft sowohl die Organisation und das Personal als auch die Räumlichkeiten, Prüf- und Referenzgegenstände sowie die Ergebnisberichte und die Archivierung.
Wichtiger Meilenstein
„Wir freuen uns, dass wir zusätzlich zu unserer bestehenden Akkreditierung nach ISO 17025 nun alle Kriterien für eine GLP-Zertifizierung erfüllen. Dieser internationale Standard für unser Medizinprodukte-Prüfportfolio ist ein wichtiger Meilenstein“, erklärt Dr. Timo Hammer, CEO von Hohenstein. „Das schafft für unsere Kunden globale Vergleichbarkeit und Akzeptanz der Prüfergebnisse.“
Hohenstein Medical bietet unter GLP vor allem Prüfungen zur Biokompatibilität von Medizinprodukten. Darunter sind beispielsweise chemische Screenings und biologische in-vitro Tests, sowie Prüfungen zur Keimbelastung und Keimbarriere. Durch das qualitativ hochwertige und zuverlässige Qualitätssicherungssystem sind GLP-konforme Labortests von Regulierungsbehörden weltweit anerkannt. „Das kann die Zulassung von Produkten beschleunigen und die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen“, führt Dr. Timo Hammer weiter aus. „In einigen Ländern – zum Beispiel in den USA – ist die Prüfung unter GLP sogar regulatorische Anforderung.“
Hochmodernes Archiv
Die GLP-relevanten Daten werden bei Hohenstein größtenteils digital gespeichert. Zusätzlich wurde ein hochmodernes, klimatisiertes Papierarchiv am Stammsitz Bönnigheim gebaut. „Neben den regulatorischen Anforderungen gehört bei uns in Hohenstein vor allem auch eins zu unserem Verständnis einer Guten Laborpraxis“, ergänzt Dr. Timo Hammer. „Es ist uns wichtig, persönlich für unsere Kunden da zu sein, die Aufträge so schnell wie möglich zu bearbeiten und unsere volle Kompetenz einzusetzen.“
Nähere Informationen: www.hohenstein-medical.de
Über Hohenstein
Hohenstein ist ein Familienunternehmen mit mehr als 75 Jahren Erfahrung in den Bereichen Prüfen, Zertifizieren und Forschen. Kundinnen und Kunden aus aller Welt erhalten alles aus einer Hand: Rund 1.500 Beschäftigte begleiten Unternehmen rund um den Globus entlang der gesamten Wertschöpfungskette vom Prüfverfahren über die Zertifizierung bis hin zur Vermarktung ihrer Produkte. Das Hohenstein Prüfspektrum umfasst Softlines – textile Materialien – , Hardlines – Konsumgüter aus festen Materialien – , sowie Medizinprodukte. Als akkreditiertes Prüflabor erbringt Hohenstein Medical den neutralen Beleg für die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten durch biologische, chemische und physikalische Labortests. Die Hohenstein-Experten unterstützen ihre Kundinnen und Kunden mit interdisziplinärem Wissen auch bei individuellen Fragestellungen und Testmethoden außerhalb der gängigen Prüfstandards.
www.hohenstein.de
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