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Auf den Punkt gebracht – unsere Expertise für medizinische Gesichts­masken.

Wir prüfen Masken für Mund und Nase, die üblicherweise von Ärzten und Pflegekräften getragen werden, um Patienten oder Bewohner von Pflegeheimen vor Infektionserregern durch das behandelnde Personal zu schützen.

Diese auch als „OP-Masken“ oder „Mund-Nasen-Schutz“ bekannten Gesichtsmasken schützen medizinisches Personal u. U. aber auch zusätzlich vor Spritzern potenziell kontaminierter Flüssigkeiten, beispielsweise im Rahmen von OPs.

Bei der Beherrschung von epidemischen oder pandemischen Situationen können medizinische Gesichtsmasken schließlich auch einen gewissen Beitrag dazu leisten, die Ausbreitung von Infektionen zu verringern. Einerseits, indem sie ansteckungsgefährdete Personen vor Schmierinfektionen durch unbewussten Kontakt ihrer kontaminierten Hände mit Mund und Nase schützen. Andererseits, indem bereits infizierte Personen ihre Umgebung beim Husten oder Niesen vor einer Tröpfcheninfektion durch herausgeschleuderte Erreger bewahren.

Ja, wir prüfen auch partikelfiltrierende Halbmasken (FFP – Filtering Face Pieces) für Sie.

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Ja, Hohenstein bietet Standardprüfungen für nicht-medizinische Mund-Nasen-Masken bzw. "Community Masken" an, welche die geltenden Rechtsvorschriften abdecken.

Bei diesen Masken handelt es sich ausdrücklich nicht um Schutzmasken. Wir unterstützen Hersteller aber gerne dabei, die Funktionalitäten von "Community Masken" zu überprüfen, um den Konsumenten das bestmögliche Produkt zu bieten.

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Medizinische Masken unterliegen aufgrund ihres vorwiegenden Einsatzbereichs der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und müssen die Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I sowie die technischen Vorgaben der europäischen Norm EN 14683 erfüllen. ­

Aufgrund der Covid-19 Pandemiesituation hatte das Bundesgesundheitsministerium die Zulassungspflicht von medizinischen Gesichtsmasken / Mund-Nasen-Schutz als Medizinprodukt vor dem Inverkehrbringen zeitweise ausgesetzt.

Mittlerweile müssen medizinische Gesichtsmasken / Mund-Nasen-Schutz vor Inverkehrbringen wieder wie gewohnt als Medizinprodukt zugelassen und zertifiziert werden. Der Prüfbericht über die bestandene Prüfung nach EN 14683 kann als eines von vielen dafür notwendigen Dokumenten benutzt werden. Es sind also noch weitere, umfangreiche Prüfungen und klinische Bewertungen für die Zulassung erforderlich.

Hohenstein ist ein Prüflabor im Bereich medizinische Gesichtsmasken / Medizinprodukte, jedoch keine Zertifizierungsstelle / Notified Body für Medizinprodukte - wir können die Zulassung und Zertifizierung also nicht für Sie durchführen. Für Medizinprodukte der Klasse 1 kann der Hersteller auf eigene Verantwortung die Konformität seines Produkts mit den Anforderungen nach Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 erklären und sein Produkt bei Erfüllung aller Anforderungen mit einem CE-Kennzeichen versehen.

Mit unseren Prüfungen unterstützen wir Produzenten bei der Erstellung einer technischen Dokumentation zum Nachweis der Wirksamkeit (Anforderungsprüfung nach DIN EN 14683) und Sicherheit (Biokompatibilität nach DIN EN 10993-1), welche Voraussetzung für die Zulassung als Medizinprodukt gemäß Medizinprodukteverordnung 2017/745 sind.

Es gilt allerdings zu beachten, dass für eine endgültige Zulassung als Medizinprodukt noch weitere Tests und Dokumente erforderlich sind. Beachten Sie hierzu gerne die zur Verfügung stehenden Basisdokumente aus dem “MDR Soforthilfeprogramm”.

Wir prüfen chirurgische Masken gemäß der europäischen Norm EN 14683 auf ihre bakterielle Filterleistung sowie den Differenzialdruck als Indikator für die Atmungsaktivität.

Außerdem beurteilen wir die mikrobiologische Reinheit des Produkts (gemäß ISO 11737-1) und überprüfen anhand der Zytotoxizität (zellschädigende Wirkung gemäß ISO 10993-5), wie hautverträglich das Material eines Mund-Nasen-Schutzes ist.

Bei Masken, die zusätzlich über einen Spritzschutz verfügen, führen wir mittels synthetischem Blut zusätzlich eine Prüfung auf Durchdringung (gemäß ISO 22609) durch.

Handelt es sich um waschbare Gesichtsmasken (Mehrwegmasken), ermitteln wir die Funktionalität durch eine erneute Überprüfung nach Durchführung definierter Wiederaufbereitungszyklen.

Die Testzeit für eine vollständige Prüfung liegt bei ca. 3 - 4 Wochen. Gegebenenfalls kann sich die Prüfzeit bei erhöhtem Prüf-Aufkommen verlängern.

Nein, aktuell sind wir nur dazu berechtigt, die o. g. Prüfungen durchzuführen. Eine Produktzertifizierung bieten wir nicht an.

Medizinische Gesichtsmasken fallen unter die Medizinprodukteverordnung 2017/745 und erfüllen die Anforderungen gemäß EN 14683. Sie schützen in erster Linie Patienten und Pflegebedürftige vor möglichen Krankheitserregern, die im Rahmen einer Behandlung vom medizinischen/pflegerischen Personal ausgehen.

FFP-Atemschutzmasken hingegen unterliegen der Verordnung (EU) 2016/425 für Persönliche Schutzausrüstung und müssen die Vorgaben der DIN EN 149 einhalten sowie mit einem CE-Kennzeichen versehen sein. Im medizinischen und pflegerischen Bereich schützen FFP-Masken das Personal vor der Ansteckung mit luftgetragenen Erregern, die von den Patienten und Pflegebedürftigen ausgehen. Für Atemschutzmasken gibt es verschiedene Schutzstufen (FFP 1-3), abhängig davon, wie gut sie Stäube, Krankheitserreger und flüssige bzw. feste Partikel zurückhalten.

Bei Gesichtsmasken, die weder die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllen, noch mit dem CE-Zeichen als persönliche Schutzausrüstung gekennzeichnet sind, handelt es sich um simple Bekleidungsgegenstände ohne nachgewiesene Schutzfunktion.

Je nach dem, aus welchem Material sie bestehen und ob sie korrekt getragen werden, haben solche Mund-Nasen-Masken ("Community Masken") auch eine gewisse Barrierewirkung. Sie können in beschränktem Maße also z. B. vor größeren Tröpfchen hustender/niesender Personen oder vor einer Ansteckung durch unwillkürliche Berührungen mit potenziell kontaminierten Händen im Gesicht schützen.

Entscheidend für den Funktionsnachweis solcher "Community Masken" ist allerdings, dass das Material durch eine fachkundige Einrichtung wie Hohenstein gemäß standardisierter Prüfverfahren auf ihre tatsächliche Leistung untersucht wird. 

Das gilt vor allem für Produkte von Herstellern, die angesichts der aktuellen Covid-19 Pandemie ihre Produktion auf die Herstellung von Gesichtsmasken umstellen. Aber gleichermaßen auch für Privatpersonen, die sich zuhause selbst Mund-Nasen-Masken ("Community Masken") nähen. Ist das verwendete Material etwa zu dicht und nicht atmungsaktiv genug, droht ein Kollaps, wenn die Person nicht ausreichend Luft bekommt. Ist das Material nicht dicht genug, bietet es dagegen keinerlei Funktion.