Das Label wird nicht neu vergeben
Prüfkriterien
Im Zellkulturtest wird mit Hilfe von Immunzellen das Allergiepotential von Substanzen erfasst, die sich beim Tragen aus dem Probenmaterial herauslösen können. Der Sensibilisierungstest ist ein Screening-Test zum Nachweis einer allergieauslösenden Wirkung und als Vortest zur Norm DIN EN ISO 10993-10 geeignet. Technische Voraussetzung für den Sensibilisierungstest ist das Bestehen des Zytotoxizitätstests.
Für den Test wird ein Extrakt des Probenmaterials hergestellt und über 24 Stunden mit Immunzellen inkubiert. Durch sensibilisierende Substanzen werden die Zellen dazu angeregt, Oberflächenmarker zu bilden, an die spezifische fluoreszenzmarkierte Antikörper gebunden werden. Im Durchflusszytometer wird der prozentuale Anteil der positiven Zellen über die Fluoreszenzintensität bestimmt. Dem Qualitätslabel liegt ein Prüfbericht mit detaillierten Ergebnissen zugrunde.