Auf den Punkt gebracht – unsere Expertise für medizinische Gesichts­masken.

Wir prüfen Masken für Mund und Nase, die üblicherweise von Ärzten und Pflegekräften getragen werden, um Patienten oder Bewohner von Pflegeheimen vor Infektionserregern durch das behandelnde Personal zu schützen.

Diese auch als „OP-Masken“ oder „Mund-Nasen-Schutz“ bekannten Gesichtsmasken schützen medizinisches Personal u. U. aber auch zusätzlich vor Spritzern potenziell kontaminierter Flüssigkeiten, beispielsweise im Rahmen von OPs.

Bei der Beherrschung von epidemischen oder pandemischen Situationen können medizinische Gesichtsmasken schließlich auch einen gewissen Beitrag dazu leisten, die Ausbreitung von Infektionen zu verringern. Einerseits, indem sie ansteckungsgefährdete Personen vor Schmierinfektionen durch unbewussten Kontakt ihrer kontaminierten Hände mit Mund und Nase schützen. Andererseits, indem bereits infizierte Personen ihre Umgebung beim Husten oder Niesen vor einer Tröpfcheninfektion durch herausgeschleuderte Erreger bewahren.

Ja, Hohenstein bietet Standardprüfungen für nicht-medizinische Mund-Nasen-Masken bzw. "Community Masken" an, welche die geltenden Rechtsvorschriften abdecken.

Bei diesen Masken handelt es sich ausdrücklich nicht um Schutzmasken. Wir unterstützen Hersteller aber gerne dabei, die Funktionalitäten von "Community Masken" zu überprüfen, um den Konsumenten das bestmögliche Produkt zu bieten.

Medizinische Masken unterliegen aufgrund ihres vorwiegenden Einsatzbereichs der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und müssen die Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I sowie die technischen Vorgaben der europäischen Norm EN 14683 erfüllen. ­

Aufgrund der Covid-19 Pandemiesituation hat das Bundesgesundheitsministerium die Zulassungspflicht von medizinischen Gesichtsmasken / Mund-Nasen-Schutz als Medizinprodukt vor dem Inverkehrbringen bis auf weiteres (d. h. solange die Covid-19 Situation andauert) ausgesetzt.

Dies bedeutet, dass Hersteller - solange die Covid-19 Situation andauert - mit unserem bestandenen Prüfbericht (nach EN 14683 - siehe Factsheet und Matchcodes) medizinische Gesichtsmasken / Mund-Nasen-Schutz verkaufen dürfen. Die Hersteller müssen jedoch zwingend darauf hinweisen, dass sie für ihre geprüften Produkte kein CE-Zeichen besitzen, die von Hohenstein geprüften Masken also kein zugelassenes Medizinprodukt sind.

Sobald die Covid-19 Situation vorbei ist, müssen medizinische Gesichtsmasken / Mund-Nasen-Schutz vor Inverkehrbringen wieder wie gewohnt als Medizinprodukt zugelassen und zertifiziert werden.

Dies bedeutet, wenn ein Hersteller Medizinische Gesichtsmasken / Mund-Nasen-Schutz auch nach dem Ende der aktuellen Covid-19 Situation weiterhin bewerben und verkaufen möchte, müssen diese zuvor als Medizinprodukt zugelassen und zertifiziert werden.

Hierfür kann der Prüfbericht nach EN 14683 von Hohenstein als eines von vielen dafür notwendigen Dokumenten benutzt werden. Es sind also noch weitere, umfangreiche Prüfungen und klinische Bewertungen für die Zulassung erforderlich.

Hohenstein ist keine Zertifizierungsstelle / Notified Body für Medizinprodukte - wir können die Zulassung und Zertifizierung also nicht für Sie durchführen.

In der EU gibt es dafür aktuell nur 12 Zertifizierungsstellen / Notified Bodies, aktuelle Lieferzeiten dort: geschätzt 6 - 9 Monate.

Mit unseren Prüfungen unterstützen wir Produzenten bei der Erstellung einer technischen Dokumentation zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit, welche Voraussetzung für die Zulassung als Medizinprodukt gemäß Medizinprodukteverordnung 2017/745 sind.

Es gilt allerdings zu beachten, dass für eine endgültige Zulassung als Medizinprodukt noch weitere Tests und Dokumente erforderlich sind.

Angesichts der aktuellen Covid-19 Pandemie und dem damit verbundenen Mangel an medizinischen Gesichtsmasken besteht zurzeit vor allem für den zivilen Bedarf die Bereitschaft, auch auf bisher noch nicht zugelassene Produkte zurückzugreifen.

Wir prüfen chirurgische Masken gemäß der europäischen Norm EN 14683 auf ihre bakterielle Filterleistung sowie den Differenzialdruck als Indikator für die Atmungsaktivität.

Außerdem beurteilen wir die mikrobiologische Reinheit des Produkts (gemäß ISO 11737-1) und überprüfen anhand der Zytotoxizität (zellschädigende Wirkung gemäß ISO 10993-5), wie hautverträglich das Material eines Mund-Nasen-Schutzes ist.

Bei Masken, die zusätzlich über einen Spritzschutz verfügen, führen wir mittels synthetischem Blut zusätzlich eine Prüfung auf Durchdringung (gemäß ISO 22609) durch.

Handelt es sich um waschbare Gesichtsmasken (Mehrwegmasken), ermitteln wir die Funktionalität durch eine erneute Überprüfung nach Durchführung definierter Wiederaufbereitungszyklen.

Die Testzeit für eine vollständige Prüfung liegt bei ca. drei Wochen.

Nein, aktuell sind wir nur dazu berechtigt, die o. g. Prüfungen durchzuführen. Eine Produktzertifizierung bieten wir nicht an.

Nein, wir prüfen keine partikelfiltrierende Halbmasken (FFP – Filtering Face Pieces). FFP-Masken schützen Träger wie medizinisches Personal beim Einatmen vor einer möglichen Infektion mit Erregern aus Aerosolen bzw. aus festen oder flüssigen Partikeln.

Medizinische Gesichtsmasken fallen unter die Medizinprodukteverordnung 2017/745 und erfüllen die Anforderungen gemäß EN 14683. Sie schützen in erster Linie Patienten und Pflegebedürftige vor möglichen Krankheitserregern, die im Rahmen einer Behandlung vom medizinischen/pflegerischen Personal ausgehen.

FFP-Atemschutzmasken hingegen unterliegen der Verordnung (EU) 2016/425 für Persönliche Schutzausrüstung und müssen die Vorgaben der DIN EN 149 einhalten sowie mit einem CE-Kennzeichen versehen sein. Im medizinischen und pflegerischen Bereich schützen FFP-Masken das Personal vor der Ansteckung mit luftgetragenen Erregern, die von den Patienten und Pflegebedürftigen ausgehen. Für Atemschutzmasken gibt es verschiedene Schutzstufen (FFP 1-3), abhängig davon, wie gut sie Stäube, Krankheitserreger und flüssige bzw. feste Partikel zurückhalten.

Bei Gesichtsmasken, die weder die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllen, noch mit dem CE-Zeichen als persönliche Schutzausrüstung gekennzeichnet sind, handelt es sich um simple Bekleidungsgegenstände ohne nachgewiesene Schutzfunktion.

Je nach dem, aus welchem Material sie bestehen und ob sie korrekt getragen werden, haben solche Mund-Nasen-Masken ("Community Masken") auch eine gewisse Barrierewirkung. Sie können in beschränktem Maße also z. B. vor größeren Tröpfchen hustender/niesender Personen oder vor einer Ansteckung durch unwillkürliche Berührungen mit potenziell kontaminierten Händen im Gesicht schützen.

Entscheidend für den Funktionsnachweis solcher "Community Masken" ist allerdings, dass das Material durch eine fachkundige Einrichtung wie Hohenstein gemäß standardisierter Prüfverfahren auf ihre tatsächliche Leistung untersucht wird. 

Das gilt vor allem für Produkte von Herstellern, die angesichts der aktuellen Covid-19 Pandemie ihre Produktion auf die Herstellung von Gesichtsmaßen umstellen. Aber gleichermaßen auch für Privatpersonen, die sich zuhause selbst Mund-Nasen-Masken ("Community Masken") nähen. Ist das verwendete Material etwa zu dicht und nicht atmungsaktiv genug, droht ein Kollaps, wenn die Person nicht ausreichend Luft bekommt. Ist das Material nicht dicht genug, bietet es dagegen keinerlei Funktion.

Medizinische Gesichts­masken vs. Atem­schutz­masken vs. "Community Masken"

Medizinische Masken

  • Synonyme Begriffe:
    Mund-Nasen-Schutz, chirurgische Maske, OP-Maske
  • Anforderungen:
    Medizinprodukteverordnung 2017/745, Europäische Norm EN 14683
  • Einsatz:
    Schutz der Umgebung vor kontaminierten Tröpfchen vom potenziell infizierten Träger der Maske, vor allem in Medizin und Pflege.

    Bei entsprechender Zusatzfunktion: Schutz des Trägers selbst vor Spritzern infektiöser Körperflüssigkeiten, z.B. im Rahmen von OPs.

    Begrenzt: Schutz des Trägers vor einer möglichen Schmierinfektion durch kontaminierte Hände bei Berührungen von Mund und Nase.

Atemschutzmasken

  • Synonyme Begriffe:
    FFP-Maske (filtering face piece, partikelfiltrierende Halbmaske)
  • Anforderungen:
    Verordnung (EU) 2016/425 für Persönliche Schutzausrüstung, DIN EN 149, CE-Kennzeichnung
  • Einsatz:
    Schutz des Trägers wie medizinisches und pflegerisches Personal vor dem Einatmen infektiöser Aerosole oder Stäube von behandelten Patienten bzw. aus der Umgebung.

"Community Masken"

  • Synonyme Begriffe:
    DIY-Maske, selbst genähte Maske, Behelfs-Mund-Nasen-Maske
  • Anforderungen:
    Standardprüfungen, um geltende Rechtsvorschriften abzudecken, z.B. Faserzusammensetzung gemäß Textilkennzeichnungsverordnung, Schadstoffprüfungen im Rahmen chemischer und physikalischer Labortests
  • Einsatz:
    Privater Gebrauch, kein Medizinprodukt und keine Schutzausrüstung