Wirk­sam­keits- und Sicher­heits­­nach­weise von Me­di­zin­­pro­duk­ten

Der neutrale Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit Ihres Produkts ist Voraussetzung dafür, dass das Medizinprodukt konform zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist und somit in Europa in Verkehr gebracht werden darf.

Wir unterstützen Sie bei der Erbringung dieser Nachweise für Ihre technische Dokumentation. Wir bieten Ihnen dabei biologische, chemische und physikalische Labortests an.

Hohenstein ist ein durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiertes Prüflabor für Medizinprodukte.

Bio­kompatibilität

  • Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5
  • Chemische Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18
  • Prüfung auf Irritation / Schleimhautschädigung mittels HET CAM-Test
  • Weitere Prüfungen auf Anfrage

Sprechen Sie uns auch zum Thema biokompatible Beschichtungen von Medizinprodukten an. Mit unseren innovativen Prüfaufbauten erheben wir hierzu wertvolle präklinische Daten.

Wirk­sam­keit/Funk­tion von me­di­zi­ni­schen Kom­pres­sions­strümpfen

  • Kompressionswirkung von Strümpfen nach RAL-GZ 387/1
  • Kompressionswirkung von Armstrümpfen nach RAL-GZ 387/2
  • Kompressionswirkung von Strumpfsystemen für Ulcus cruris nach RAL-GZ 387/3

Wirk­sam­keit/Funk­tion von Me­di­zi­ni­schen Ge­sichts­mas­ken nach DIN EN 14683

  • Bakterielle Filterleistung (BFE) nach DIN EN 14683 Anhang B
  • Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz) nach DIN EN 14683 Anhang C
  • Durchdringung von synthetischem Blut nach ISO 22609
  • Bewertung der mikrobiologischen Reinheit (Keimbelastung) und Biokompatibilität

Infektions­ketten wirk­sam durch­brechen.

Wir prüfen medizinische Gesichtsmasken für Sie. Nicht nur wegen Corona.

Alle Details

Wirk­sam­keit/Funk­tion von OP-Be­klei­dung, OP-Ab­deck­tüchern und Rein-Luft-Klei­dung nach DIN EN 13795-1 und -2

  • Widerstand gegen Keimdurchtritt im feuchtem Zustand nach DIN EN ISO 22610
  • Widerstand gegen Keimdurchtritt im trockenen Zustand nach DIN EN ISO 22612
  • Partikelfreisetzung im trockenen Zustand (Linting) nach DIN EN ISO 9073-10
  • Widerstandsfähigkeit gegen Flüssigkeitspenetration nach EN ISO 811
  • Berstfestigkeit im trockenen und feuchten Zustand nach EN ISO 13938-2*
  • Reißfestigkeit im trockenen und feuchten Zustand nach EN ISO 29073-3
  • Bewertung der mikrobiologischen Reinheit/Keimbelastung und Biokompatibilität
     

* In Abweichung von der Anforderungsnorm DIN EN 13795-1 wird die Berstfestigkeit nicht nach EN ISO 13938-1, sondern nach EN ISO 13938-2 durchgeführt. EN ISO 13938-1 Abschnitt 1 weist darauf hin, dass es bei Berstdrücken bis zu 800 kPa keinen signifikanten Unterschied zwischen Ergebnissen der Berstversuche gemäß EN ISO 13938-1 (hydraulisches Verfahren) und EN ISO 13938-2 (pneumatisches Verfahren) gibt. 

Wirk­sam­keit/Funk­tion und Sicher­heit weiterer Me­di­zin­pro­duk­te - Bei­spiele

  • Oberflächenbeschaffenheit und Schadensbilder mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM) und REM-EDX
  • Mikroklima / Physiologische Funktion von Orthesen und Bandagen nach AiF 11283
  • Funktion von Fußverbänden nach DIN Spec 13257
  • Trageversuche / Mechanische Irritation auf der menschlichen Haut
  • Auswaschung / Rückstände biologischer Komponenten (z. B. Beschichtungen, Wirkstoffe) mittels Radioaktivmarkierung und LSC
  • Antimikrobielle Wirksamkeit nach DIN EN ISO 20743, antivirale Aktivität in Anlehnung an ISO 18184

Ist Ihr Produkt oder Ihre Fragestellung hier nicht genannt? Sprechen Sie uns einfach an. Gerne entwickeln wir auch individuelle Prüfaufbauten zur Prüfung Ihres Produkts.

Al­te­rung und Lager­sta­bi­li­tät (Shelf life)

  • Beschleunigte Lagerung im Klimaschrank
  • Echtzeit-Lagerung unter Standardbedingungen

Gerne überprüfen wir die Funktion und Biokompatibilität Ihres Medizinproduktes vergleichend im Neuzustand und nach Alterung.

Mikro­bio­logi­sche Rein­heit, Rei­ni­gung/Wieder­auf­be­rei­tung

  • Population von Mikroorganismen (Bioburden) nach DIN EN ISO 11737-1
  • Wiederaufbereitung in standardisierten Waschverfahren nach DIN EN ISO 6330 (Haushaltswäsche) und DIN EN ISO 15797 (industrielle Wäsche) oder individuell nach Herstellervorgaben
  • Hygienemonitoring /mikrobiologische Umgebungsuntersuchen, z. B. in der Produktionsumgebung

Gerne überprüfen wir die Funktion und Biokompatibilität Ihres Medizinproduktes vergleichend im Neuzustand und nach einer bestimmten Anzahl Aufbereitungszyklen.

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